我國無菌醫療器械包裝標準體系發展過程

2005年之前，盡管我國無菌醫療器械已經走過了30多年的歷史，但長期以來缺乏無菌醫療器械包裝的質量標準，在中國人對醫療器械包裝的理解上造成了許多誤解， 長期以來，醫療器械包裝行業的發展一直處于混亂狀態。我國無菌醫療器械包裝的相對落后發展主要體現在以下幾個方面：

（1）錯誤地認為器械的“無菌檢查”是評估醫療器械包裝無菌性的手段，而過分依靠“無菌檢查”來控制和評估藥品的無菌性和保質期設備出廠時的狀態。由于各方都不了解無菌醫療器械的“無菌保證水平”的含義，因此不能保證無菌醫療器械在其保質期內保持無菌狀態。

（2）后向包裝設計使許多無菌產品的包裝不適合所用的滅菌過程，也不能“無菌地”使用。由于無菌包裝的設計不合理，該包裝并非設計為世界上普遍使用的“剝皮”包裝，而是設計為“撕開”包裝，這使得無菌醫療器械無法達到“ 無菌通道”。關于向后的“撕開”設計，醫生已經在撕開包裝以取出設備時污染了內部設備。

（3）選擇不合理的包裝材料和對無菌醫療器械包裝的理解不足，這是無菌醫療器械的重要組成部分。許多用環氧乙烷滅菌的無菌醫療器械都用不可滲透的包裝材料包裝，這種材料既不適合所選的滅菌工藝，也不利于滅菌后環氧乙烷的有效釋放。

當時面對這種情況，人們注意到我國迫切需要制定無菌醫療器械包裝的相關標準。2005年，我國通過了ISO 11607-1997，并發布了GB / T19663-2005《終端滅菌醫療器械包裝》。該標準的正式發布標志著我國無菌醫療器械包裝標準體系的正式建立，在很大程度上促進了當時我國無菌醫療器械包裝的發展。

在過去的十年中，尤其是在“十一五”期間，隨著GB / T 19663-2005的發布，我國加大了制定和修訂醫療器械包裝標準以及建立醫療器械包裝標準的步伐。2006年，從EN 868.2到EN 868.10的9系列歐洲標準采用了我國終滅菌醫療包裝原材料（包括薄板和預制無菌屏障系統）的系列標準（于2009年發布為YY / T 0698系列標準）。后來，制定了YY / T 0698.1-2011泡罩包裝共擠塑料薄膜標準，共建立了10種終端滅菌醫療包裝材料標準。自2009年以來，我國先后轉變了13項ASTM終端滅菌醫療器械包裝測試方法標準（YY / T0681.1至YY / T0681.13系列標準）和2篇終端滅菌包裝熱封參數確認標準（YY / T 14322016和YY）  / T1433-2016）。

這些標準的制定和發布構成了我國無菌醫療器械包裝標準體系的基本框架。該標準體系的建立使中國無菌醫療器械包裝的發展進入了一個新的歷史時期。